Förändringen mot "lights-out" tillverkning inom läkemedelsindustrin drivs av ett kärnmål: total eliminering av mänsklig inblandning i den sterila kärnan. Enligt FDA:s vägledning för industrin: Sterila läkemedelsprodukter som produceras genom aseptisk bearbetning är det mänskliga elementet den primära källan till kontaminering. LYOMAC TECHNOLOGY LTD tar itu med denna risk genom sitt avancerade automatiska laddningssystem för lyofilisator (ALUS).
Komplexiteten i ett frystorkprojekt för flaskor ligger ofta i logistiken för lastnings- och lossningsfaserna. LYOMAC har konstruerat en svit av ALUS-lösningar – allt från skjutare med fast rad till flexibla robotbaserade AGV:er – som är helt kompatibla med O-RABS och Isolator-teknologier.
· Hygienisk design: Våra system använder material som inte släpper och "ren till kärnan" strukturella konstruktioner som underlättar effektiv VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) dekontaminering, ett krav som betonas i ISO 13408-1: Aseptisk bearbetning av hälsovårdsprodukter.
· Mekanisk precision: När den paras ihop med vår lyofiliseringsmaskin med hög kapacitet skapar LYOMAC ALUS ett synkroniserat flöde som minskar risken för att flaskan går sönder och säkerställer att kylkedjan bibehålls även under laddningsprocessen.
I eran av Industry 4.0 måste en vakuumfrystork vara lika intelligent som robust. Styrarkitekturen för LYOMAC är byggd på en intelligent SCADA-plattform som ger en "Digital Twin" av hela processen.
· Granskningsspår: Varje rörelse av det automatiska laddningssystemet för lyofilisatorn och varje tryckförändring i vakuumtorken registreras i en tidsstämplad, krypterad kontrollspår, som helt uppfyller kraven i FDA 21 CFR Part 11.
· Förutsägande underhåll: Genom att använda IoT-sensorer kan våra system förutsäga komponentfel (som vakuumpumpslitage eller ventilutmattning) innan de påverkar produktionen, vilket säkerställer lyofiliseringsmaskinens långsiktiga tillförlitlighet.
Medan vårt primära fokus förblir frystorken för flaskor för onkologi och biologiska läkemedel, tillämpas principerna för automatisering och vakuumprecision alltmer på marknaden för frystorkar för livsmedel. Högkvalitativa nutraceuticals och aktiva probiotiska kulturer kräver samma vårdnivå som medicinska preparat. LYOMAC utnyttjar sin teknologi av farmaceutisk kvalitet för att tillhandahålla frystorkarlösningar för mat som erbjuder oöverträffad tillförlitlighet.
Med över 300 installationer globalt har LYOMAC TECHNOLOGY LTD bemästrat konsten av komplex projektledning. Våra valideringsteam tillhandahåller fullständig DQ-, IQ-, OQ- och PQ-dokumentation, vilket säkerställer att integrationen av det automatiska laddningssystemet för lyofilisator verifieras i varje steg. Vi levererar inte bara en frystorkmaskin; vi levererar en validerad, högpresterande produktionstillgång.
Kontakt: sales@lyomac.com
