LYOMAC TECHNOLOGY LTD. är en professionell ledare i Kina inom tillverkning av pilotmodell lyofilisatorer med hög kvalitet och rimliga priser. Välkommen att kontakta oss. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, med sin kraftfulla iskondensatorkapacitet från 20 kg till 150 kg, är speciellt designad för läkemedels-, bioteknik-, vaccin- och diagnostiska reagensindustrin. Den fungerar som en idealisk plattform för övergång från laboratorieformuleringar till industriell produktion, och är också en lämplig utrustningsmodell för kliniska tester. Som en aseptisk dedikerad frystorkningsutrustning av farmaceutisk kvalitet följer den strikt cGMP- och FDA-föreskrifterna, vilket perfekt balanserar forskningsflexibilitet, processskalbarhet och produktionsöverensstämmelse.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD. är en professionell ledare i Kina inom tillverkning av pilotmodell lyofilisatorer med hög kvalitet och rimliga priser. Välkommen att kontakta oss. LYOMAC Pilot Model Lyophilizer, med sin kraftfulla iskondensatorkapacitet från 20 kg till 150 kg, är speciellt designad för läkemedels-, bioteknik-, vaccin- och diagnostiska reagensindustrin. Den fungerar som en idealisk plattform för övergång från laboratorieformuleringar till industriell produktion, och är också en lämplig utrustningsmodell för kliniska tester. Som en aseptisk dedikerad frystorkningsutrustning av farmaceutisk kvalitet följer den strikt cGMP- och FDA-föreskrifterna, vilket perfekt balanserar forskningsflexibilitet, processskalbarhet och produktionsöverensstämmelse.
1. Industriellt aseptiskt dedikerat frystorkningssystem
Bearbetningskapacitet: LYOMAC Pilotmodell Lyophilizer Erbjuder olika iskondensorkapaciteter från 20 kg till 150 kg, vilket uppfyller kraven från pilotsatser i olika skala.
Frystorkningshyllor och material med stora ytor: Utrustad med frystorkningshyllor i flera lager, stora ytor för att säkerställa en riklig produktfrystorkningsyta och öka volymen för batchbearbetning. Alla interna komponenter som direkt eller indirekt kommer i kontakt med produkten är gjorda av 316L rostfritt stål av medicinsk kvalitet, vilket säkerställer överensstämmelse med GMP-kraven.
Högeffektiv kallfälla: Kylfällans kapacitet är exakt beräknad för att säkerställa att den maximala erforderliga iskapaciteten effektivt kan samlas in under hela torkcykeln.
Helautomatisk process: Konfigurerad med ett SCADA-kontrollsystem, som säkerställer att alla processsteg – frystorkning, avfrostning, rengöring och sterilisering – slutförs automatiskt i en kontinuerlig cykel.
2. Högprecisionstemperaturkontroll för hyllor
Dubbelcirkulationspump silikonoljesystem: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer använder ett industrikvalitets dubbelcirkulationspump silikonoljesystem för hyllkylning och uppvärmning, vilket säkerställer hög värmeöverföringseffektivitet och minimala temperaturfluktuationer. En trepumpskonfiguration säkerställer ytterligare produktionssäkerhet.
Temperaturlikhet: Hyllans planhet är mindre än 1 mm, och hylltemperaturskillnaden kontrolleras strikt till ≤±1 ℃, vilket säkerställer kvalitetslikformigheten för alla produkter inom en sats.
Exakt temperaturkontroll: Utrustningen använder PID-precisionskontroller från internationellt kända varumärken som Siemens eller Omron, vilket säkerställer exakt kontroll av temperaturramper under förfrysning och sublimeringstorkning.
3. Helautomatiskt system för rengöring, sterilisering och avfrostning
Clean-in-Place (CIP): Som en standardfunktion inkluderar LYOMAC Pilot Model Lyophilizer ett rent vatten eller WFI (Water For Injection) CIP-system, med flerstegs spraykulor för omfattande rengöring av alla hörn av kammaren och tillhörande rörledningar.
Sterilize-in-Place (SIP): Vakuumkammaren är noggrant utformad för att uppfylla tryckkärlstandarder och stöder 121℃ ren ånga SIP, inklusive frystorkningskammaren och relevant rörledning, i enlighet med FDA och andra bestämmelser.
Högeffektiv avfrostning: Utrustningen har högeffektiv avfrostning, som kan avfrosta köldfällan snabbt med högtemperaturånga eller varmt vatten.
4. Högeffektiv kylning och exakt vakuumkontroll
En-/dubbelstegskylsystem: Använder ett enstegs- eller tvåstegskylsystem, vilket säkerställer att köldfällans temperaturer kan nå -75 ℃.
Exakt vakuumkontroll: Vakuumkontroll kan använda en metod med sluten slinga. Detta kan uppnås genom att införa inert gas (t.ex. kväve) eller ren luft via en dopningsventil (servoproportionell ventil eller på/av-ventil), eller genom att styra start/stopp-förhållandet för vakuumpumpen.
5. Helautomatiskt negativt tryckstoppsystem
Högprecisionsstoppning: LYOMAC Pilotmodell Lyofilisator utrustad med ett mycket pålitligt hydrauliskt proppsystem för helautomatisk undertrycksstoppning. Den kan exakt stoppa flaskor under vakuum eller inertgasskydd, med justerbart tryck, vilket säkerställer produkten aseptisk försegling.
6. Automatisk lastning/lossning av små dörrar
Diverse liten dörrdesign: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer kan utrustas med en oberoende liten dörr som rör sig upp/ner eller vänster/höger, eller använder en gångjärnsöppning. Detta uppfyller helt användarkraven för sömlöst gränssnitt med olika lastnings-/avlastningssystem som isolatorer, RABS och transportband.
7. PLC & SCADA styrsystem
Industrial-Grade Control: Använder PLC:er av internationella vanliga varumärken som kärnkontroller, utrustad med ett professionellt SCADA-övervakningssystem.
Regelefterlevnad: Systemet överensstämmer helt med GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 och EU Annex 11 regulatoriska krav.
HMI och fjärrtjänster: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer utrustad med både lokal HMI (Human-Machine Interface) och fjärrstyrd HMI, vilket gör att LYOMAC kan tillhandahålla fjärrtjänster och funktionalitet för programvaruuppgradering.
8. Integrerad utrustningsinstallation & flexibel layout
Bekväm installation: Alla anslutningar använder flänsar eller snabbkopplingar, vilket effektivt sparar utrymme och avsevärt minskar installationssvårigheterna på plats.
Flexibel anpassning: Stöder både integrerade och delade layoutdesigner, vilket möjliggör flexibel anpassning enligt kundens platsutrymme och processkrav.
9. Omfattande valideringssupport
Dokumentation och assistans: Tillhandahåller omfattande IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) och PQ (Performance Qualification) valideringsdokumentation och assistans på plats, vilket säkerställer att utrustningen uppfyller läkemedelsindustrins valideringskrav.
1. System för frystorkning av slutpunktsbestämning
Tryckstegringstest: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer tillhandahåller en tryckstegringstestfunktion, som hjälper kunder att fastställa slutpunkten för torkningen, optimera processparametrar och minska energiförbrukningen.
2. Enhet för återvinning av lösningsmedel
Effektiv återvinning: En lösningsmedelsåtervinningsenhet installerad under köldfällan kan till stor del återvinna önskade lösningsmedel och skydda vakuumpumpen.
3. Automatiskt lastning/avlastningssystem (ALUS)
Integrerade lösningar: LYOMAC Pilot Model Lyophilizer kan utrustas med ett automatiskt lastnings-/avlastningssystem, och även konfigureras med SLAED (Sealed Liquid Aseptic Filling Line) eller isolatorsystem, med personlig design för råmaterial eller flaskor.
4. Eutectic Point Tester
Processoptimering: En valfri eutektisk punkttestare hjälper användare att exakt bestämma materialets eutektiska punkt, vilket ger en vetenskaplig grund för processutveckling.
5. Flera vakuumpumpkonfigurationer
Anpassat urval: Kunder kan välja mellan oljetätade roterande lamellpumpar eller skruv-typ torra oljefria vakuumpumpar baserat på specifika behov.
6. Uppgradering av kylsystem
High-End-alternativ: Kylsystemet kan uppgraderas till att inkludera enstegs/dubbelstegs kolvkompressorer eller enstegs/dubbelstegs skruvkompressorer.
